Quality control

Which release tests apply to which tracer, and what equipment each test needs. Monograph numbers are references only — the texts are copyrighted and are not reproduced. How the derived entries work

Of 309 entries, 15 rest on a monograph and 279 carry at least one preliminary mark.

Taken from a pharmacopoeial monograph, cited by number Derived from what the published synthesis states Preliminary — inferred from compound class and isotope, not yet from data
TracerPh. Eur.AppearancepHRCP HPLCRCP TLCHPLC cond.Residual solvents (GC)KryptofixRadionuclidic (HPGe)Half-lifeActivityEndotoxins (LAL)SterilityFilter integrityHPLC UVHPLC ECDMolar activityMetal impuritiesGe-68 breakthroughOsmolalityLu-177m
[18F]FDG1325×××××××××××××
[18F]FDOPA1918 (electrophilic route); 2481 (nucleophilic route)××××××××××××
[18F]FET2466××××××××××××
[18F]FMISO2459××××××××××××
[18F]FLT2460××××××××××××
[18F]PSMA-10073116×××××××××××××
[18F]DCFPyLno specific monograph×××××××××××××
[18F]NaF2100××××××××××
[18F]FCH2793×××××××××××
[11C]methionine1617×××××××××××
[11C]choline2462×××××××××××
[11C]PiBno specific monograph××××××××××××
[68Ga]Ga-PSMA-113044××××××××××××××
[68Ga]Ga-DOTATATE3050××××××××××××××
[68Ga]Ga-DOTA-TOC2482××××××××××××××
[68Ga]Ga-FAPI-46no specific monograph××××××××××××××
[177Lu]Lu-PSMA-617no specific monograph×××××××××××××××
[177Lu]Lu-DOTATATEno specific monograph×××××××××××××××
[13N]Ammonia1492×××××××××
[68Ga]GaCl32464 (generator-produced); 3109 (accelerator-produced)××××××
[64Cu]Cu-DOTATATE××××××××××××
[18F]MK-6240×××××××××××
[18F]GE-180×××××××××××
[18F]GE-179×××××××××××
[18F]FSPG×××××××××××
[18F]FRPG×××××××××××
[18F]FPIA×××××××××××
[18F]ICMT-11×××××××××××
[18F]FETrp×××××××××××
[18F]FTYR×××××××××××
[18F]TFB×××××××××××
[18F]VM4-037×××××××××××
[18F]THK5351×××××××××××
[18F]Fluciclatide×××××××××××
[18F]FBEM×××××××××××
[18F]FET-bAG-TOCA××××××××××××
[18F]AlF-OncoFAP-NODAGA××××××××××××
[18F]AlF-OncoFAP-NOTA××××××××××××
[68Ga]Ga-OncoFAP-DOTAGA×××××××××××××
[68Ga]Ga-OncoFAP-NODAGA×××××××××××××
[68Ga]Ga-OncoFAP-NOTA×××××××××××××
[177Lu]Lu-OncoFAP-DOTAGA××××××××××××××
[68Ga]Ga-RM2×××××××××××××
[111In]In-RM2××××××××××××
[111In]In-PSMA-617××××××××××××
[61Cu]CuCl2×××××××××
[18F]BPAM121×××××××××××
[18F]DK222×××××××××××
[18F]AH113804×××××××××××
[18F]GE-226×××××××××××
[18F]SqFLT×××××××××××
[18F]TTCO-IL2×××××××××××
[18F]FSO3-PSMA××××××××××××
[18F]RSO2CF2H×××××××××××
2-[18F]fluoroethyl tosylate×××××××××××
[18F]fluoromethyl tosylate×××××××××××
3-[18F]fluoropropyl tosylate×××××××××××
[18F]SFB××××××××××××
[18F]FBA×××××××××××
[18F]F-Py-TFP×××××××××××
[11C]6-bromopurine×××××××××××
[11C]ABP688×××××××××××
[11C]acetate××××××××××××
[11C]acetoacetate××××××××××××
[11C]AMT×××××××××××
[11C]AZ13198083×××××××××××
[11C]carfentanil×××××××××××
[11C]CP31398×××××××××××
[11C]CPPC×××××××××××
[11C]DASB×××××××××××
[11C]ER176×××××××××××
[11C]erlotinib×××××××××××
[11C]evobrutinib×××××××××××
[11C]FMZ×××××××××××
[11C]GR103545×××××××××××
[11C]ibrutinib×××××××××××
[11C]KIn83×××××××××××
[11C]L-deprenyl-D2×××××××××××
[11C]L-glutamine×××××××××××
[11C]LY2795050×××××××××××
[11C]Me-NB1×××××××××××
10-[11C]methoxy-20(S)-camptothecin×××××××××××
[11C]MTP38×××××××××××
[11C]pbb3×××××××××××
[11C]PBR28×××××××××××
[11C]PD153035×××××××××××
[11C](+)-PHNO×××××××××××
[11C]phosgene×××××××××××
[11C]PK68×××××××××××
[11C]PS13×××××××××××
[11C]raclopride×××××××××××
[11C]RSR-056×××××××××××
[11C]SSI-4×××××××××××
[11C]TGN-020×××××××××××
[11C]UCB-J×××××××××××
[11C]YM155×××××××××××
[64Cu]Cu-FAPI-2286××××××××××××
[64Cu]Cu-sartate××××××××××××
[18F]6-O-desmethyl-diprenorphine×××××××××××
[18F]ADPM06×××××××××××
[18F]AF78×××××××××××
[18F]AG-120×××××××××××
[18F]AlF×××××××××××
[18F]AlF-NOTA-ubiquicidin 29-41××××××××××××
[18F]AlF-3p-C-NETA-TATE××××××××××××
[18F]AlF-FAPI-74××××××××××××
[18F]AlF-NOTA-FAPI-04××××××××××××
[18F]AlF-NOTA-octreotide××××××××××××
[18F]AlF-NOTA-RD2××××××××××××
[18F]AlF-OncoFAP×××××××××××
[18F]AlF-P16-093××××××××××××
[18F]AmBF3-TATE××××××××××××
[18F]ApaScan×××××××××××
[18F]AQ28A××××××××××××
[18F]AV-45×××××××××××
[18F]BIBD-239×××××××××××
[18F]bromofluoromethane-d2×××××××××××
[18F]BTK-1×××××××××××
[18F]CbR×××××××××××
[18F]cGBP4F×××××××××××
[18F]d2-tosylate×××××××××××
[18F]DAA1106×××××××××××
[18F]Dolutegravir×××××××××××
[18F]DPA-714×××××××××××
[18F]DPA-C5yne×××××××××××
[18F]ef5×××××××××××
[18F]EKZ-001×××××××××××
[18F]F-A-85380×××××××××××
[18F]FACBC×××××××××××
[18F]fallypride××××××××××××
[18F]FAPI-42××××××××××××
[18F]FAPI-74××××××××××××
[18F]FAZA××××××××××××
[18F]fluoroazomycin-2'-deoxyribofuranoside×××××××××××
[18F]FB-2BD42×××××××××××
[18F]FB-4AH29×××××××××××
[18F]FB-A20FMDV2×××××××××××
[18F]FBAM×××××××××××
[18F]FBEM-Cys-H4×××××××××××
[18F]FB(ePEG12)12-exendin-4××××××××××××
[18F]FB-HER2×××××××××××
[18F]FB-IL2×××××××××××
[18F]FBNA×××××××××××
[18F]FBnTP×××××××××××
[18F]FBPA×××××××××××
[18F]FB-S100s×××××××××××
[18F]FCPPC×××××××××××
[18F]FDDNP×××××××××××
[18F]FDHT××××××××××××
[18F]FDR×××××××××××
[18F]FEAU×××××××××××
[18F]FEDAA1106×××××××××××
[18F]FE-DPN×××××××××××
[18F]FE-PE2I×××××××××××
[18F]FEPPA×××××××××××
[18F]FES×××××××××××
[18F]FG-CP31398×××××××××××
[18F]FGln×××××××××××
[18F]FHBG×××××××××××
[18F]fiau×××××××××××
[18F]Florbetaben×××××××××××
[18F]fludarabine×××××××××××
[18F]fluoro-2-deoxy-D-galactose×××××××××××
[18F]fluoro-3-(2(S)-azetidinylmethoxy)pyridine×××××××××××
[18F]fluoroacetate××××××××××××
[18F]fluorocellobiose×××××××××××
[18F]fluoroethylazide×××××××××××
[18F]fluoroethylcholine××××××××××××
[18F]fluorogabapentin×××××××××××
[18F]fluoromannitol×××××××××××
2-[18F]fluoro-myo-inositol×××××××××××
[18F]fluorophenylalanine×××××××××××
6-[18F]fluoro-3-(pyridin-3-yl)-1H-indole×××××××××××
[18F]fluorosulfate×××××××××××
[18F]FluorThanatrace×××××××××××
[18F]fluspidine×××××××××××
[18F]flutemetamol×××××××××××
[18F]FMAU×××××××××××
[18F]FMeNER-D2×××××××××××
[18F]FMN3PA×××××××××××
[18F]FMN3PU×××××××××××
[18F]FMPEP-d2×××××××××××
[18F]FMZ×××××××××××
[18F]FP-CIT×××××××××××
[18F]FP-cRGDySO3××××××××××××
[18F]FPEB×××××××××××
[18F]FP-ERGDySO3××××××××××××
[18F]FPG-IL4×××××××××××
[18F]F-PRGD2××××××××××××
[18F]F-PSMA-617-NODA××××××××××××
[18F]F-PSMA-617-RESCA××××××××××××
[18F]FP-TZTP×××××××××××
[18F]FSW-100×××××××××××
[18F]FTC-146×××××××××××
[18F]FTHA×××××××××××
16-[18F]fluoro-4-thia-palmitic acid×××××××××××
[18F]GTP1×××××××××××
[18F]HX4×××××××××××
[18F]JK-PSMA-7××××××××××××
[18F]JMV5763×××××××××××
[18F]JNJ-46356479×××××××××××
[18F]JNJ64413739×××××××××××
[18F]K10-008×××××××××××
[18F]LBT999×××××××××××
[18F]L-Glutamic×××××××××××
[18F]L-tryptophan×××××××××××
[18F]mBPET-1×××××××××××
[18F]MC225×××××××××××
[18F]MEL050×××××××××××
[18F]mG4P027×××××××××××
[18F]MIPS15692×××××××××××
(R)-2-(N-benzyl-4-(2-[18F]fluoroethoxy)phenylsulphonamido)-N-hydroxy-3-methylbutanamide×××××××××××
[18F]NAV4694×××××××××××
[18F]NOTA-ABY-030××××××××××××
[18F]NS10743×××××××××××
[18F]OP-801×××××××××××
[18F]P10A-1910×××××××××××
[18F]PARPi×××××××××××
[18F]PBR06×××××××××××
[18F]PBR102×××××××××××
[18F]PBR111×××××××××××
[18F]PEG4-1-thiol×××××××××××
[18F]pi2620×××××××××××
[18F]PM-PBB3×××××××××××
[18F](E)-PSS232×××××××××××
[18F]rhPSMA-7××××××××××××
[18F]ro948×××××××××××
[18F]SiTATE××××××××××××
[18F]SMBT-1×××××××××××
[18F]SO2F2×××××××××××
[18F]SynVesT-1×××××××××××
[18F]T807×××××××××××
[18F]tGBP4F×××××××××××
[18F]THK-5117×××××××××××
[18F]UCB-H×××××××××××
[18F]VAT×××××××××××
[68Ga]Ga-3p-C-NETA×××××××××××××
[68Ga]Ga-ABY-025×××××××××××××
[68Ga]Ga-BOT5035×××××××××××××
[68Ga]Ga-BPAMD××××××××××××
[68Ga]Ga-citrate××××××××××××
[68Ga]Ga-D0103×××××××××××××
[68Ga]Ga-DO3A-VS-Cys40-Exendin-4×××××××××××××
[68Ga]Ga-DO3A-VS-Cys40-Tuna-2×××××××××××××
[68Ga]Ga-DOTA-AMBS-CPCR4×××××××××××××
[68Ga]Ga-DOTA-Arg3-Nal4-Gly5×××××××××××××
[68Ga]Ga-DOTA-CCK-66×××××××××××××
[68Ga]Ga-DOTA-CP04×××××××××××××
[68Ga]Ga-DOTA-D-Phe-Tyr3-octreotide×××××××××××××
[68Ga]Ga-DOTA-ECL1i×××××××××××××
[68Ga]Ga-DOTA-exendin-4×××××××××××××
[68Ga]Ga-DOTANOC×××××××××××××
[68Ga]Ga-DOTA-r-a-ABA-CPCR4×××××××××××××
[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9×××××××××××××
[68Ga]Ga-DOTA-Z09591×××××××××××××
[68Ga]Ga-EMP100×××××××××××××
[68Ga]Ga-FAP-2286×××××××××××××
[68Ga]Ga-FAPI×××××××××××××
[68Ga]Ga-FAPI-02×××××××××××××
[68Ga]Ga-FAPI-04××××××××××××××
[68Ga]Ga-FAPI-64×××××××××××××
[68Ga]Ga-FAPI-74×××××××××××××
[68Ga]Ga-NODAGA-exendin-4×××××××××××××
[68Ga]Ga-NOTA-BBN2×××××××××××××
[68Ga]Ga-OncoFAP××××××××××××
[68Ga]Ga-oxine××××××××××××
[68Ga]Ga-P16-093×××××××××××××
[68Ga]Ga-Pentixafor×××××××××××××
[68Ga]Ga-PSMA-I&T×××××××××××××
[68Ga]Ga-PSMA-617×××××××××××××
[68Ga]Ga-TRAP-(RGD)3×××××××××××××
[123I]beta-CIT×××××××××××
[123I]FP-CIT×××××××××××
[123I]iodoamphetamine×××××××××××
[123I]MIBG××××××××××××
[123I]R91150×××××××××××
[125I]FC-131×××××××××××
[125I]Pentixafor××××××××××××
[177Lu]Lu-CP04××××××××××××××
[177Lu]Lu-CTT2001×××××××××××××
[177Lu]Lu-DOTA-MGS5××××××××××××××
[177Lu]Lu-DOTA-PP-F11N××××××××××××××
[177Lu]Lu-DOTA-r-a-ABA-iodoCPCR4××××××××××××××
[177Lu]Lu-DOTA-rhCCK-18××××××××××××××
[177Lu]Lu-DOTA-TOC××××××××××××××
[177Lu]Lu-FAPI××××××××××××××
[177Lu]Lu-FAPI-04××××××××××××××
[177Lu]Lu-FAPI-46××××××××××××××
[177Lu]Lu-P17-087××××××××××××××
[177Lu]Lu-P17-088××××××××××××××
[177Lu]Lu-pentixather××××××××××××××
[177Lu]Lu-PSMA-I&T××××××××××××××
[177Lu]Lu-PSMA-10××××××××××××××
[177Lu]Lu-(R)-DOTAGA-rhCCK-1××××××××××××××
[177Lu]Lu-rhPSMA-10××××××××××××××
[212Pb]Pb-PSC-PEG2-TOC×××××××××××××
[161Tb]Tb-3p-C-NETA×××××××××××××
[99mTc]Tc-N4-Bombesin××××××××××××
[99mTc]Tc-N4-PSMA-12××××××××××××
[99mTc]Tc-PSMA-I&S××××××××××××
[99mTc]Tc-TcO2×××××××××××
[99mTc]Tc-TcO4×××××××××××
[90Y]Y-FAPI×××××××××××××
[90Y]Y-FAPI-46×××××××××××××
[89Zr]Zr-Df-IgG-800CW××××××××××××
[89Zr]Zr-DFO-girentuximab××××××××××××
[89Zr]Zr-Df-pertuzumab-800CW××××××××××××
[89Zr]Zr-TROP2××××××××××××
[89Zr]ZrCl4×××××××××××

Rows with an amber edge carry at least one preliminary mark: the test set was inferred from the compound class and isotope, not from a monograph or from what a paper states about the synthesis. Treat those as a starting point for scoping, never as a release specification.

What each test needs

TestWhat it establishesEquipment
Appearance / clarity and colourVisual conformity of the solutionVisual inspection against a lit background
pHpH within the specified range
Strips accepted in many monographs for small volumes
pH meter
Radiochemical purity by HPLCFraction of activity present as the intended chemical form
Only HPLC resolves radiolysis products; radio-TLC alone may miss them
HPLC with radiometric detector
Radiochemical purity by radio-TLCSame as above, faster, no recovery issuesRadio-TLC scanner
UV detection on HPLCIdentity and chemical impurities of UV-active speciesHPLC with UV or PDA detector
Electrochemical detection on HPLCChemical impurities of species with poor UV response
Needed for catecholamine-type compounds
HPLC with electrochemical detector
Conductometric detection on HPLCIonic species not detected by UVHPLC with conductivity detector
Chemical purity / limit of impuritiesNon-radioactive impurities within limitsHPLC
Residual solventsAcetonitrile, ethanol, ether and similar within limits
Almost universal for F-18 tracers made with acetonitrile
Gas chromatograph with FID or headspace
Kryptofix 2.2.2 / phase transfer catalystResidual cryptand within limits
Applies where K222 is used in the synthesis
TLC spot test (iodoplatinate)
Radionuclidic purityCorrect radionuclide, gamma impurities within limits
Ph. Eur. commonly requires >99.9%; F-18 samples are held ~24 h to allow decay before measurement
Gamma spectrometer (HPGe)
Half-life determinationIdentity of the radionuclide by decayDose calibrator with timer
Radioactivity concentrationActivity at reference time
Requires validated geometry
Dose calibrator (activity meter)
Bacterial endotoxinsEndotoxin level below limit
Released before result in most cases; retrospective for short-lived tracers
LAL tester (kinetic or gel clot)
SterilityAbsence of viable micro-organisms
Always retrospective
Sterility testing (media fill / membrane filtration)
Filter integrity (bubble point)Integrity of the sterilising filter
Substitutes for pre-release sterility
Filter integrity tester
OsmolalityIsotonicity of the final formulation
More often required for therapeutic and large-volume preparations
Osmometer
Molar activityActivity per mole of compound
Critical for receptor-targeted tracers with saturable targets
HPLC with UV and radiometric detection
Metal impuritiesFe, Zn, Cu and similar within limits
Relevant for radiometal preparations
ICP-MS
Ge-68 breakthroughParent radionuclide from the generator within limits
Generator-produced Ga-68 only
Gamma spectrometer after Ga-68 decay
Lu-177m contentLong-lived isomer within limits
Lu-177 preparations; matters for waste handling
Gamma spectrometer

Setting up quality control?We can help you scope the equipment needed to release a given tracer.

Get in touch